CAT Group Inside
Wer tappt schon gern im Nebel?
Die Antwort ist so einfach wie unglaubwürdig: Wir! Und zwar auf Wunsch unserer Kunden.
Qualifizierung
&
Validierung
Bevor ein
Reinraum
für die
Produktion
genutzt werden kann, sind zahlreiche
Abnahmemessungen
nötig. So wird gegenüber Kunden und Behörden der Nachweis erbracht, dass die Spezifikationen und Akzeptanzgrenzen der jeweils geforderten Normen und Kundenanforderungen eingehalten wurden.
Wir führen diese Messungen zuverlässig durch – gemäß
EU-GMP,
DIN EN ISO 14644,
FDA,
VDI 2083
und
ISO 8573.
Alles unter Kontrolle
Unsere Leistungen in reinen Räumen und Bereichen (Auszug):
- Prüfung endständiger sowie in Anlagen und Geräten eingebauter Filter
-
Messung Luftgeschwindigkeit und
Luftvolumenstrom
-
Messung
Druckdifferenz
- Messung Temperatur und Luftfeuchte
- Messung Erholzeit und Clean-up-Phase
- Messung Schalldruckpegel und Beleuchtungsstärke
-
Bestimmung der Luft- und
Oberflächenkeimzahlen
-
Bestimmung der
Luftreinheitsklasse
Unsere Leistungen im Bereich Medienqualifizierung (Auszug):
Mit unseren eigens entwickelten
Messsystemen
bestimmen wir vielfältige Parameter in technischen Gasen, unter anderem
-
Partikelkonzentration
-
Luftkeimzahl
- Drucktaupunkt
- Restölgehalt
- Restsauerstoffgehalt
Beim Messen allein belassen wir es aber nicht. Denn selbstverständlich gehen wir auch eventuellen Abweichungen auf den Grund, analysieren die Ursachen und suchen nach Optimierungs- und Lösungsansätzen – im Dialog mit Ihnen und auf Basis unserer langjährigen Erfahrung.
Validierung
Die Anforderungen an die Qualität von gefilterter Luft für sensible Produktions- und Arbeitsräume sowie die dafür benötigte, hochspezialisierte Technik werden immer strenger. Mit unserem ganzheitlichen Ansatz, der bereits lange vor der eigentlichen Produktion beginnt, gewährleisten wir absolute Produktionssicherheit. Denn so erbringen wir den Nachweis, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihren jeweiligen Bestimmungszweck geeignet sind.
Von der Beratung über die Entwicklung einzelner Qualifizierungsschritte bis hin zur Durchführung der vollständigen Qualifizierung nach dem V-Modell der Validierung – wir betreuen Sie in genau dem Umfang, den Sie benötigen. Die gemeinsame Festlegung einer Qualifizierungsstrategie gehört hierbei ebenso zu unseren Aufgaben wie die Erstellung einer übersichtlichen Qualifizierungsstruktur mit den einzelnen Dokumentationsschritten.
Unsere Leistungen (Auszug):
Validierung von
- Luftsystemen
- Reinräumen
- Reinstwassersystemen
-
Produktionsanlagen
- Technischen Gasen
- Druckluftsystemen
- Prozesssystemen
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FAQs
-
Bei der Qualifizierung wird nachgewiesen, dass Räume, Anlagen und technische Systeme entsprechend den definierten Anforderungen geplant, installiert und betrieben werden. Die Validierung betrachtet darüber hinaus Prozesse und Verfahren und weist nach, dass diese reproduzierbar die vorgesehenen Ergebnisse liefern.
-
Je nach Reinraum und Anforderung können unter anderem Partikelkonzentration, Luftgeschwindigkeit, Luftvolumenstrom, Druckdifferenzen, Temperatur, Luftfeuchte, Erholzeit sowie Filterintegrität geprüft werden. Ergänzend können mikrobiologische Messungen und weitere anwendungsspezifische Prüfungen erforderlich sein.
-
Die Anforderungen hängen vom Einsatzgebiet des Reinraums ab. Häufig relevante Regelwerke sind unter anderem die DIN EN ISO 14644, der EU-GMP-Leitfaden, VDI 2083 sowie weitere pharmazeutische und branchenspezifische Vorgaben.
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Reinräume müssen in festgelegten Intervallen sowie gegebenenfalls nach relevanten Änderungen oder Umbauten erneut überprüft werden. Welche Prüfungen und Intervalle erforderlich sind, hängt von Reinraumklasse, Nutzung und regulatorischen Anforderungen ab.
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Ja. Auch bestehende Reinräume können überprüft, requalifiziert oder nach Änderungen erneut qualifiziert werden. Dies kann beispielsweise nach Umbauten, technischen Änderungen oder im Rahmen regelmäßig erforderlicher Überprüfungen notwendig sein.
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Ja, die CAT Group kann die Qualifizierung von der Entwicklung einer geeigneten Qualifizierungsstrategie über die Durchführung der erforderlichen Messungen bis zur Dokumentation begleiten. Dabei können sowohl einzelne Prüfungen als auch komplette Qualifizierungsprojekte übernommen werden.
-
Die CAT Group hat jahrzehntelange Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Reinräumen, Anlagen und technischen Systemen. Unsere Referenzprojekte geben einen Einblick in unterschiedliche Branchen, Reinraumklassen und regulatorische Anforderungen.
Weitere Kompetenzen
Beratung & Planung 
Qualifizierung & Validierung 
Kalibrierung 
Strömungsvisualisierung 
Reinraumausstattung & Edelstahlprodukte 
Bauleitung & Construction Management 
Inbetriebnahme 
Elektrische Gebäudetechnik 
Heizung | Kälte | Lüftung | Sanitär 
Wartung | Instandsetzung | Service